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Proposti 88 modelli senza animali per i test di immunogenicità per i medicinali per terapie avanzate

Lo studio pubblicato in questo periodo da JRC (Join Researc Center) si basa sulla raccolta di circa 15.000 pubblicazioni peer-reviewed riguardanti i test di immunogenicità dei medicinali per terapie avanzate (ATMP- Advanced Therapy Medicinal Products), e sulla selezione di quelle maggiormente rappresentative in grado di descrivere i modelli non animali più avanzati, innovativi e promettenti. Un risultato importante di questo studio è la conoscenza di base, molto dettagliata contenente descrizioni di 88 modelli non animali utilizzati per testare l’immunogenicità negli ATMP.

È facilmente scaricabile come foglio di calcolo dal sito EURL ECVAM. Il testo del report contiene poi tutti i riferimenti necessari ai ricercatori per l’applicazione nei progetti.

I Medicinali per terapie avanzate (ATMP) rappresentano quelle terapie innovative che dovrebbero rimodellare il nostro approccio verso diverse patologie, in particolare quelle che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali, come il cancro, le malattie neurodegenerative e quelle cardiovascolari. Gli ATMP si basano sulla terapia genica, sulla terapia con cellule somatiche, su tessuti ingegnerizzati e su combinazioni di questi diversi approcci.

Le terapie che utilizzano materiale biologico da donatore umano possono causare un’involontaria reazione potenzialmente grave del sistema immunitario sistema del ricevente. Quindi, il test di immunogenicità è un passo importante nello sviluppo di queste terapie poiché mira a predire un risposta immunitaria avversa di un paziente prima che riceva un trattamento particolare.

L’Europa è leader mondiale negli ATMP, la Commissione Europea ha concesso un numero considerevole di autorizzazioni alla vendita di ATMP dal 2009, conseguenti a valutazioni scientifiche favorevoli da parte dell’Agenzia UE per i medicinali. Ciò da una misura del  valore di queste terapie e sostiene i notevoli investimenti in essere in questo campo in Europa, in particolare nei settori di ricerca e sviluppo.

Tuttavia, alcuni ATMP sono stati ritirati dal mercato a causa di diversi ostacoli che impediscono un uso clinico più ampio. Questi includono piccoli gruppi target (ad es. malattie rare) limitazione del ritorno sull’investimento, problemi di rimborso con le assicurazioni, nonché scarsa efficacia e sicurezza a causa della immunogenicità indesiderata.

Inoltre, le differenze biologiche fondamentali tra il sistema immunitario dei diversi specie spesso limitano l’applicabilità dei risultati dei test di immunogenicità nell’uomo effettuati utilizzando modelli animali. Ciò può comportare scarsa traduzione dei risultati preclinici nelle successive fasi cliniche, ad esempio in decidere quale sia la dose giusta, sicura ed efficace per il paziente.

Questo studio fa parte di una serie di studi che EURL ECVAM sta portando avanti per esaminare i modelli non animali disponibili ed emergenti utilizzati per la ricerca in sette aree di malattia. I dettagli sugli studi già pubblicati sono disponibili sul sito web EURL ECVAM.

Anche il report tecnico completo:Advanced Non-animal Models in Biomedical Research Immunogenicity testing for advanced therapy medicinal products è scaricabile dal sito di JRC

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Sistema di qualità nazionale per il benessere animale e Classyfarm, pubblicato il decreto interministeriale

Da molti anni si parla di sistema qualità e di certificazione del benessere animale. L’esigenza è molto sentita da cittadini e  consumatori che, in merito alla qualità di vita degli animali allevati, chiedono maggiori garanzie rispetto agli standard minimi previsti dalle normative vigenti. Di conseguenza i produttori hanno visto  nella certificazione uno strumento utile per promuovere il loro prodotto. L’8 agosto 2022 è stato pubblicato il Decreto interministeriale recante la disciplina del “Sistema di qualità nazionale per il benessere animale SQNBA” istituito ai sensi dell’articolo 224 bis del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, introdotto dalla legge di conversione 17 luglio 2020, n. 77.

Il decreto stabilisce il procedimento per  definire i requisiti di salute e benessere animale superiori a quelli previsti delle pertinenti norme europee e nazionali. Sono procedure e dati aziendali  volti a qualificare la gestione del processo di allevamento degli animali destinati alla produzione alimentare, distinti per specie, orientamento produttivo e metodo, compresa la gestione delle emissioni nello stabilimento. L’adesione al SQNBA è su base volontaria ed è garantito il diritto di accesso a tutti gli operatori degli Stati Membri dell’Unione europea legittimamente interessati.

Lo scopo è quello di fornire  una chiara e corretta informazione al consumatore sulla produzione e  commercializzazione di animali, prodotti della produzione primaria e relativi prodotti alimentari, attraverso specifiche istruzioni riguardanti il benessere animale, la biosicurezza negli allevamenti e l’utilizzo del farmaco veterinario. Tutte le informazioni necessari a soddisfare i  requisiti di certificazione nell’ambito del SQNBA sono raccolte, elaborate e gestite in conformità a quanto previsto dal  decreto.

La certificazione avviene attraverso un Organismo di Certificazione accreditato alla norma UNI CEI EN ISO IEC 17065 nella versione in vigore, e deve essere iscritto in un elenco tenuto dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. L’Organismo di Certificazione, attraverso verifiche documentali e in situ, valuta e la conformità dei richiedenti che hanno fatto domanda di adesione al SQNBA e i requisiti del processo di certificazione, compreso le condizioni fisiche degli animali

Il processo produttivo, dall’allevamento alla commercializzazione degli animali, dei prodotti della produzione primaria e dei prodotti alimentari derivati deve essere tracciato e documentato fino all’etichetta, che  indica il posizionamento su livelli progressivi di certificazione definiti dal decreto.

Tutto il processo si basa sul sistema informativo ClassyFarm  del Ministero della Salute, gestito dall’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia ed Emilia Romagna (di seguito IZSLER) ed integrato nel portale nazionale della veterinaria www.vetinfo.it. Il sistema definisce la categorizzazione degli allevamenti in base al rischio attraverso  la raccolta e l’elaborazione delle informazioni inerenti l’attività di autocontrollo e l’attività di sorveglianza svolta dagli Operatori ai sensi degli articoli 24 e 25 del regolamento (UE) 429/2016.

L’IZSLER garantisce, attraverso il potenziamento del proprio sistema informatico, delle strutture e del personale, senza oneri a carico del Ministero della salute, il pieno funzionamento del sistema ClassyFarm.

Il decreto istituisce inoltre il Comitato Tecnico Scientifico Benessere Animale (CTSBA), cui è affidato il compito di definire i requisiti di certificazione relativi all’allevamento delle specie animali di interesse zootecnico. Ha inoltre il compito di  proporre modifiche ed integrazioni utili ad implementare un sistema di etichettatura che sarà trasparente e su più livelli nel rispetto di impegni crescenti in merito al benessere animale negli allevamenti.

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Aggiornato l’elenco dei formatori per il patentino ai proprietari di cani

L’Ordinanza sulla tutela dell’incolumità pubblica dall’aggressione di cani pubblicata lo scorso settembre in Gazzetta Ufficiale ha esteso ai medici veterinari liberi professionisti – esperti e formati – la possibilità di realizzare i corsi volontari per i proprietari di cani finalizzati al rilascio del patentino come previsti dal DM 26 novembre 2009.

Per favorire la diffusione dei corsi volontari per i proprietari di cani, come auspicato anche dal Sottosegretario De Filippo al momento della firma dell’Ordinanza, il Centro Nazionale di Referenza per la Formazione in Sanità Pubblica Veterinaria, già incaricato dal Ministero della Salute della formazione dei medici veterinari formatori, ha organizzato  nel 2015il primo dei nuovi corsi destinati ai medici veterinari liberi professionisti che si occupano di clinica degli animali da compagnia e ai dipendenti del SSN che operano nella prevenzione del randagismo.

I nominativi dei medici veterinari formati sono inseriti in un elenco gestito dal Centro di Referenza Nazionale per la Formazione in Sanità Pubblica Veterinaria, al quale i provider dei corsi inviano i nominativi dei partecipanti.

L’elenco è stato recentemente aggiornato ed è reperibile nella pagina del Centro di referenza per la formazione in sanità pubblica veterinaria alla voce “Portali e applicativi”

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Biosicurezza negli allevamenti suini, Decreto 28 giugno 2022

Il Decreto 28 giugno 2022 (GU 173 del 26/72022) definisce i requisiti di biosicurezza degli stabilimenti che detengono suini per allevamento, delle stalle di transito e dei mezzi che trasportano suini.

Le misure di biosicurezza definite dal decreto consistono in misure di protezione strutturali, legate pertanto alla struttura fisica dell’allevamento e in misure di gestione: piani, procedure di gestione e modalità applicative dei piani stessi che garantiscono i livelli di protezione richiesti. L’azienda sanitaria locale territorialmente competente, anche nell’ambito delle attività previste dai vigenti programmi di sorveglianza ed eradicazione delle malattie del suino, effettua la verifica del rispetto dei requisiti di biosicurezza previsti dal decreto, stabilendo piano di controllo a seconda della presenza di allevamenti sul proprio territorio.

L’elemento determinante è il sistema Classyfarm che permette la valutazione del rischio biosicurezza dell’allevamento tenendo in considerazione diversi parametri.

L’azienda sanitaria locale competente per territorio, nell’ambito dell’attività di verifica dei livelli di biosicurezza degli allevamenti, utilizza le check list e le funzionalità del sistema informativo ClassyFarm.it. , che opera in cooperazione applicativa con gli altri sistemi informativi che fanno parte del portale Vetinfo.it e banche dati delle autorità competenti regionali e locali.

Ai fini della definizione delle priorità inerenti le attività previste nell’ambito dei programmi nazionali e regionali di sorveglianza ed eradicazione delle malattie del suino, le autorità competenti tengono conto della categorizzazione degli allevamenti in funzione del rischio biosicurezza, ottenuta attraverso la compilazione delle check list all’interno del sistema informativo ClassyFarm.it.it, ivi comprese quelle compilate in autocontrollo negli allevamenti suinicoli ove siano aggiornate e ritenute rilevanti dall’autorità competente.

Il decreto è completato da un allegato che descrive adeguatamente i requisiti richiesti in relazione anche alla tipologia di allevamento.

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Istopatologia, una linea guida per la diagnostica negli animali da Reddito

L’impiego dell’istopatologia nell’ambito della diagnostica degli animali da reddito, si rende frequentemente necessario per una corretta diagnosi e per indirizzare puntualmente le scelte terapeutiche o di prevenzione. A questo scopo la conoscenza delle condizioni per le quali la metodica diventa strumento fondamentale per la conferma della diagnosi è un requisito necessario. Allo stesso tempo l’acquisizione di nozioni per il corretto campionamento e l’invio dei campioni al laboratorio d’istologia costituiscono aspetti di primaria importanza per l’ottenimento di risultati conclusivi.

Il 29 giugno 2022 in un corso frequentato dal personale IZSLER e da Colleghi Veterinari suiatri e buiatri, dal titolo Istopatologia nelle specie da reddito: principi, finalità, campionamento e impiego nella pratica, è stato illustrato da docenti universitari e dai colleghi dei Servizi di istopatologia dell’IZSLER, l’utilizzo dell’istopatologia nella diagnostica degli animali da reddito, completandolo con la presentazione di casi clinici. Sono state in quel contesto distribuite Linee guida all’esame istopatologico nel suino, bovino e specie avicole, relative all’impiego dell’istopatologia nella diagnosi delle malattie degli animali da reddito e al corretto campionamento. Queste nascono dalla consapevolezza di quanto sia frustrante emettere e soprattutto ricevere referti analitici non diagnostici o non conclusivi. Sebbene l’evenienza non sia legata esclusivamente alle fasi preanalitiche della prova, esse sono determinanti ed in grado di influenzare l’esito finale più che per ogni altro metodo diagnostico. Al fine di aumentare le possibilità del patologo di giungere a una diagnosi definitiva è estremamente importante seguire alcuni aspetti relativi al prelievo, alla conservazione ed all’invio dei campioni.

Le linee guida prodotte sono ora a disposizione di tutti gli interessati alla sezione “Manuali e brochure” del sito IZSLER.

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Come sviluppare pareri scientifici in materia di benessere animale nel contesto della strategia europea Farm to Fork

Il benessere degli animali riveste un ruolo sempre più preponderante nel mandato dell’EFSA. Le valutazioni scientifiche dell’Agenzia sono di aiuto ai gestori del rischio nell’individuare metodi per ridurre il dolore, il disagio e altre forme di sofferenza negli animali, migliorando il loro benessere dove possibile. Il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sulla salute e il benessere degli animali  ha valutato molte delle componenti del benessere animale quali la stabulazione e la gestione, il trasporto e la macellazione di animali d’allevamento come suini, ovini, pollame, bovini e pesci. I portatori di interesse svolgono un ruolo centrale nell’emanare raccomandazioni e linee guida, individuando questioni di potenziale preoccupazione e fornendo commenti sulle attività dell’EFSA e sui suoi approcci scientifici.

EFSA ha prodotto una linea guida metodologica per sviluppare diversi pareri scientifici sul benessere e la protezione degli animali in risposta a sette mandati ricevuti dalla Commissione europea nel contesto della revisione della strategia Farm to Fork (F2F). La Commissione europea ha richiesto all’EFSA sette mandati e l’EFSA risponderà con 11 pareri perché il mandato originario sui trasporti era suddiviso in cinque pareri. L’elenco di 11 pareri scientifici a cui si riferisce questa guida metodologica è quindi:

1) Protezione degli animali durante il trasporto (animali liberi – bovini)

2) Protezione degli animali durante il trasporto (animali che si muovono liberamente – suini)

3) Protezione degli animali durante il trasporto (animali che si muovono liberamente – cavalli, asini e loro attraversamenti)

4) Protezione degli animali durante il trasporto (animali che si muovono liberamente – pecore e capre)

5) Protezione degli animali durante il trasporto (animali trasportati in container)

6) Protezione dei suini

7) Protezione dei vitelli

8) Protezione del pollame domestico allevato per la produzione di uova (galline ovaiole)

9) Tutela del pollame domestico allevato per la produzione di carne (polli da carne)

10) Protezione di anatre, oche e quaglie

11) Protezione delle vacche da latte

I pareri saranno pubblicati tra settembre 2022 e aprile 2023.

Lo sviluppo di questa metodologia comune è eseguito da un gruppo di lavoro chiamato “Welfare task force F2F” che coinvolge il personale dell’EFSA (compreso uno specialista in elicitation), i membri dei diversi gruppi di lavoro e membri del gruppo AHAW (Comitato scientifico dell’EFSA, 2018) , compresi esperti che hanno familiarità con i documenti di orientamento sull’analisi dell’incertezza nelle valutazioni scientifiche del rischio.

La guida metodologica è stata sviluppata seguendo le raccomandazioni dello sviluppo del protocollo di orientamento dell’EFSA (EFSA, 2020). È sviluppato come guida “generica” che consente ai diversi gruppi di lavoro di adattarlo in modo flessibile alle situazioni specifiche dei loro mandati (ad es. scenari specie-specifici).

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Rileva, Previeni, Segnala: La campagna dell’EFSA contro la peste suina africana continua

La peste suina africana (PSA) è una malattia che colpisce i suini domestici e selvatici. Sebbene innocua per l’uomo, può essere letale per i suini e ha gravi ripercussioni socio-economiche nei Paesi interessati. Negli ultimi anni si è diffusa in Europa e si sono riscontrati casi anche in Italia. Per prevenire il diffondersi della malattia è stata lanciata dall’Autorità Europea per la sicurezza alimentare (EFSA) una campagna di informazione.

La peste suina africana è innocua per l’uomo, ma le zone interessate da PSA subiscono notevoli perdite economiche a causa delle restrizioni sulle esportazioni di carne, e le attività forestali locali possono venire influenzate dalla diminuzione di cinghiali provocata dal virus.

Al momento non esiste un vaccino per la PSA, quindi le misure di prevenzione sono l’unico modo per arrestare la diffusione di questa malattia mortale.

L’EFSA continua gli sforzi per fermare la diffusione della peste suina africana in Europa estendendo la campagna per un terzo anno e avviando nuove attività pilota in quattro paesi. Destinata alla regione sud-orientale dell’Europa, la campagna si svolge in collaborazione con le autorità locali ed è in corso in diciotto paesi focus: Albania, Bosnia ed Erzegovina, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Grecia, Ungheria, Kosovo1, Lettonia, Lituania , Montenegro, Macedonia del Nord, Polonia, Romania, Serbia, Slovacchia, Slovenia. Agricoltori, veterinari e cacciatori saranno coinvolti nella campagna, poiché svolgono un ruolo importante nel consigliare gli agricoltori sulla biosicurezza in azienda. La campagna #StopASF mira a informare gli agricoltori, nonché i veterinari e i cacciatori, su cosa prestare attenzione. Con l’assistenza di gruppi di agricoltori locali, organizzazioni veterinarie, associazioni di cacciatori e altri organismi pertinenti, la campagna mira a sensibilizzare su come prevenire la diffusione della PSA. Per scoprire di più Scopri di più si può visitare il sito web della campagna ASF dell’EFSA per ulteriori informazioni, schede informative, infografiche, post sui social media.

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Centro di Referenza Nazionale per i Rischi emergenti in sicurezza alimentare la direzione passa al Dott. Guido Finazzi

Il Centro di Referenza Nazionale per i rischi emergenti in sicurezza alimentare è stato istituito dal Ministero della Salute al fine di consentire al sistema di sanità pubblica veterinaria di dotarsi di un efficace strumento per l’individuazione di rischi emergenti e garantire, di conseguenza, l’adozione di misure efficienti per la salvaguardia della salute pubblica.
Il Centro di referenza che ha sede presso la Sede territoriale di Milano dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna, nelle sue attività coinvolge diverse professionalità che afferiscono al Dipartimento di Sicurezza alimentare e all’Unità di Analisi del rischio ed Epidemiologia genomica.

Il dott. Finazzi, che attualmente all’interno del reparto Controllo alimenti della Sede di Brescia dell’IZSLER ha la responsabilità del Laboratorio Microbiologia Campioni Ufficiali con supervisione dell’attività analitica sui campioni Ufficiali comprensiva delle attività finalizzate all’export Usa e export Russia, si è occupato all’interno di IZSLER di Analisi microbiologiche e virologiche degli alimenti di origine animale e vegetale, caratterizzazione microbiologica dei prodotti tipici, attuazione di protocolli sperimentali di contaminazione sui prodotti alimentari in corso di trasformazione o durante la loro shelf-life per valutare la sopravvivenza dei principali patogeni alimentari e la loro capacità di produrre tossine, assistenza alle ASL e ai produttori nell’interpretazione dei risultati sperimentali ottenuti e nell’utilizzo della Microbiologia predittiva per l’effettuazione di una corretta analisi del rischio con la finalità di migliorare la sicurezza degli alimenti a tutela della salute del consumatore.

Autore o coautore di numerose pubblicazioni nel settore della sicurezza alimentare, sostituisce il Dott. Giorgio Varisco alla guida del Centro di Referenza Nazionale per i rischi emergenti in sicurezza alimentare.

I migliori auguri al dott. Finazzi per il nuovo incarico e il ringraziamento al Dr. Varisco per il lavoro svolto.

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CRN per tubercolosi da My. Bovis, nuovo responsabile Dott. Marco Tamba

Il Dott. Marco Tamba è stato nominato Responsabile del Centro di Referenza Nazionale per la Tubercolosi da Mycobacterium bovis (CRN TBC), con nota prot. 15112 del 05/07/2022 in sostituzione della Dott.ssa Pacciarini, che ha lasciato il servizio presso IZSLER.

A partire dal 2000 il CRN TBC ha progressivamente ampliato e consolidato le proprie competenze fornendo supporto tecnico scientifico al Ministero della Salute, alle Regioni e Province Autonome, e ai servizi veterinari locali. Oltre a ciò, il Centro partecipa a gruppi di lavoro della Commissione Europea, sviluppa e valida nuove tecniche diagnostiche, partecipa a convegni nazionali ed internazionali, effettua attività di ricerca, organizza corsi di formazione e prove interlaboratorio per la rete degli IIZZSS. L’attività del CRN TBC è attualmente suddivisa tra 5 laboratori ed il Dott. Tamba curerà il coordinamento delle loro attività.
Il dott. Tamba mantiene il proprio ruolo di Dirigente Responsabile del Reparto Sorveglianza Epidemiologica Emilia-Romagna (SEER), e porterà al CRN TBC le proprie competenze sul controllo ed eradicazione delle malattie infettive degli animali maturate in trenta anni di servizio presso il CRN per l’Epidemiologia Veterinaria di Teramo prima e in seguito presso l’Osservatorio Epidemiologico Veterinario dell’Emilia-Romagna.

Al dott. Tamba gli auguri per il nuovo incarico e alla dott.ssa Pacciarini il ringraziamento per il lavoro svolto in questi anni.

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Malattie da zecche, a Pavia e Sondrio la prevenzione si estende

I cambiamenti climatici, l’aumento della popolazione umana e la globalizzazione richiedono un approccio One Health volto allo studio della diffusione di vettori e agenti di malattia, che possono essere trasmessi all’uomo dagli animali, ma anche da insetti, zecche o altri vettori biologici.

In questa prospettiva le province di Sondrio e di Pavia hanno iniziato in questi anni un’opera di sensibilizzazione dei cittadini verso le infezioni trasmesse da zecche, che nel periodo estivo sono attive e facilmente causa di morsi a seguito del contatto frequente dell’uomo con l’ambiente naturale.

L’ATS di Pavia e l’ATS di Sondrio hanno diffuso locandine informative e brochures per spiegare i comportamenti da tenere in caso di morso da zecche, e anche come contribuire alla conoscenza della situazione delle malattie trasmesse da zecche portandole alle locali Sedi Territoriali dell’Istituto Zooprofilattico.

Nel periodo 2018-2021 sono state analizzate dalla Sede di Pavia  922 zecche recuperate da pazienti umani. Le zecche sono state testate per la presenza di agenti patogeni dei generi Rickettsia, Borrelia, Francisella, Coxiella e per il virus della TBE. Sono state rilevate 71 zecche positive per Rickettsia, 101 positive per Borrelia e 2 per Francisella; un solo positivo per il virus della TBE e uno per Coxiella burnetii.

La conoscenza della presenza di questi patogeni e della loro frequenza aiuterà nelle decisioni di profilassi o di terapia che saranno messe in atto dai medici in conseguenza dei morsi da zecche.